FDA limita cantidad máxima de Acetaminofeno (Paracetamol) por causar daño hepático grave

 

FDA limita cantidad máxima de Acetaminofeno (Paracetamol) por causar daño hepático grave

Por Andrea Santander

El 13 de enero de 2011, la FDA anunció que exige a los fabricantes de productos en combinación con acetaminofeno, limitar la cantidad máxima de acetaminofeno en sus productos a no más de 325 mg por tableta, cápsula u otra unidad de dosis. La FDA cree que al limitar la cantidad de acetaminofeno por tableta, cápsula o gotas, se reduce el riesgo de daño grave al hígado por sobredosis de acetaminofeno, un efecto “adverso” que puede llevar a falla hepática, transplante de hígado y muerte.

Como medida adicional, la FDA exige agregar una advertencia en un recuadro en todos los productos con acetaminofeno, destacando el riesgo potencial de daño grave al hígado. Cabe mencionar que las advertencias en recuadro son las más fuertes advertencias de la FDA para medicamentos, y son usados para llamar la atención de serios riesgos que amenazan la vida.

Por otra parte, la FDA exige una advertencia adicional en etiquetas de productos con acetaminofeno para que resalten el potencial riesgo a reacciones alérgicas, incluyendo: hinchazón en la cara, boca y garganta; dificultad para respirar; picazón y sarpullido.

Llama la atención que recién se haga pública la advertencia de daño hepático y se tomen “medidas” de reducción de la cantidad máxima permitida, pues  el 29 y 30 de junio de 2009 la FDA sostuvo una reunión de su comité asesor sobre cómo manejar el problema del daño hepático relacionado al uso de acetaminofeno, en productos vendidos con receta y sobre el mostrador. Entonces se recomendó acentuar las advertencias sobre daño hepático grave en las etiquetas de estos productos.  ¿Por qué tuvieron que pasar más de 9 meses antes de “parir” esta resolución?

Productos con Acetaminofeno

El acetaminofeno es un ingrediente activo que se encuentra en muchos medicamentos de venta con y sin receta médica para aliviar el dolor y reducir la fiebre.

También se encuentra en combinación con otros ingredientes activos, lo que se denomina medicamentos combinados y sirven para tratar afecciones como: síntomas de resfríos y gripe, alergias e insomnio. Los medicamentos que contienen acetaminofeno se encuentran disponibles en muchas formas, tales como gotas, jarabes, cápsulas, píldoras, supositorios, etc.

Y como si eso fuera poco, algunos productos con acetaminofeno contienen aspartamo, un edulcorante artificial (Nutrasweet), un químico tóxico que puede causar ansiedad, depresión, confusión, vértigo, temblores, sueño alterado, fatiga crónica, sequedad y dolor de ojos, problemas a la vista, hipertensión, aumento de peso, comezón, náuseas, amnesia, convulsiones, tumores cerebrales, epilepsia, Parkinson, Alzheimer, etc.

Productos que contienen Acetaminofeno, comercializados en chile con autorización del ISP, según su registro en base de datos Gicona:

Ibukitadol Suspensión Oral (Reg. F-17310/08)

Paracetamol Comprimidos 500 MG (Reg. F-18429/10)

Kitadol Pediátrico comprimidos masticables 80 mg (F-498/08)

Predual comprimidos (Reg. F-5823/10)

El paracetamol -según el ISP- en adultos y adolescentes se puede ingerir en cantidad de 325 a 650 mg, 3 a 5 veces al día, hasta un máximo de 6 veces. Y en niños, desde 2 a 12 años, las dosis máximas diarias, respectivamente, van ¡desde 750 a 2500 mg!

El paracetamol fue introducido hace medio siglo, considerándose un analgésico eficaz y seguro. Sin embargo, desde la primera descripción de toxicidad hepática en 1966 se ha acumulado un conocimiento considerable acerca de su patogenia. En la actualidad la toxicidad es una  causa considerable de mortalidad por intoxicación en muchos países.

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